Centrum Medyczne Linden (Kraków) zaprasza pacjentów z narkolepsją typu I (z katapleksją) do wzięcia udziału w badaniach klinicznych leku na narkolepsję z katapleksją TAK-861.
Najważniejsze informacje:
Czas trwania badania i przebieg: Pacjent po zakwalifikowaniu się do badania będzie otrzymywał lek
badany lub placebo przez okres 12 tygodni. Po tym czasie Pacjent będzie miał możliwość udziału w
badaniu otwartym (bez placebo) trwającym około 1 roku. W trakcie badania Pacjent odbędzie 8 do 9
wizyt w ośrodku, dodatkowo niektóre z wizyt będą obejmować nocne badania snu. W trakcie badania
uczestnicy będ prowadzić codzienny dzienniczek. Na wizytach w ośrodku będą przeprowadzane
standardowe procedury takie jak: pomiar ciśnienia, temperatury, wagi, EKG, pobranie krwi, badanie
fizykalne, uzupełnianie kwestionariuszy.
Lek badany: We wcześniejszych badaniach wykazano, że lek badany jest dobrze tolerowany przez
pacjentów. Nie zostały zaobserwowane żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z
przyjmowaniem leku badanego. Badania wykazały również działanie pobudzające leku badanego oraz
zmniejszenie objawów katapleksji. Pozytywne efekty utrzymywały się przez cały okres przyjmowania
leku. Latencja snu po przyjęciu leku poprawiła się w sposób znaczący. Lek jest przyjmowany doustnie
w formie tabletek 2 razy dziennie (Lek badany lub placebo 2:1).
Najważniejsze kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- BMI 18 – 40 kg/m2
- Diagnoza narkolepsji typu I potwierdzona a) PSG wykonaną w ciągu ostatnich 15 lat lub b)
stężeniem hipokretyny-1 ≤110 pg/mL - Wynik ESS ≥11
- Pacjent ma ≥4 częściowe lub pełne epizody katapleksji na tydzień.
- Genotyp HLA-DQB1*06:02 lub stężenie hipokretyny-1 ≤110 pg/mL
Najważniejsze kryteria wyłączenia: - Pacjent ma zdiagnozowaną inną przypadłość związaną z nadmierną sennością w ciągu dnia.
- Uczestnik przebył zawał serca lub choruje na inną niestabilną lub istotną klinicznie chorobę, która
może wpłynąć na uczestnictwo w badaniu. - Uczestnik chorował w ciągu ostatnich 6 miesięcy na chorobę żołądkowo – jelitową, która może
wpływać na wchłanianie leku badanego. - Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat.
- Istotna klinicznie historia urazu głowy.
- Historia epilepsji, padaczki lub konwulsji.
- Historia niedokrwienia mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, tętniaka
wewnątrzczaszkowego lub malformacji tętniczo żylnej. - Pacjent choruje na niestabilną chorobę psychiatryczną (np. schizofrenia, uzależnienie od
substancji, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne) - Pacjent spożywa powyżej 600 mg kofeiny na dzień (1 filiżanka = około 120 mg)
- Pacjent spożywa więcej niż 2 standardowe drinki na dzień.
- Uczestnik chodzi spać po godzinie 24:00, jego praca wymaga zmian w godzinach nocnych lub
planuje podróż w trakcie badania, która może wywołać istotny jet-lag.
Leki zakazane:
Znane induktory lub umiarkowane i silne inhibitory CYP3A oraz znane substraty CYP3A o
wąskim zakresie terapeutycznym
Badanie prowadzone jest w: Centrum Medyczne Linden, ul. Lipska 8, 30-721 Kraków
Główny badacz: Jakub Antczak, +48 795 421 153, jacob.antczak@gmail.com
Główny koordynator: Anna Sołtysiak, +48 602 827 838, anna.soltysiak@cmlinden.com
Przyjmowanie innego leku badanego w ramach badania klinicznego -> ostatnia dawka 60 dni
(lub 6 msc w przypadku leku biologicznego) przed wizytą przesiewową
Hydroksymaślan -> pacjent może zostać włączony do badania jeżeli leczony jest
hydroksymaślanem, pod warunkiem że lek ten zostanie odstawiony na co najmniej 16 dni przed
wizytą randomizacyjną
Antydepresanty z efektem przeciwkatapleksyjnym włączając w to antydepresanty
trójcykliczne, SSRIs, SNRIS, MAOIs -> muszą zostać odstawione min. 16 przed wizytą randomizacyjną
(wenlafaksyna > 150 mg/d oraz wenlafaksyna muszą zostać wycofane min. 23 dni przed wizytą
randomizacyjną)
Psychostymulanty w tym chlorowodorek metylofenidatu, modafinil, armodafinil, wszystkie
produkty zawierające amfetaminę i solriamfetol -> wycofane min. 7 dni przed wizytą randomizacyjną
Pitolisant -> wycofany min. 7 dni przed wizytą randomizacyjną
Poniższe leki muszą zostać wycofane minimum 7 dni przed wizytą randomizacyjną:
Leki antypsychotyczne
Leki przeciwlękowe/uspokajające/leki nasenne w tym benzodiazepiny, leki
niebenzodiazepinowe, agoniści melatonergiczni oraz Yokukansan, Yokukansankachinpihange
stosowane w leczeniu bezsenności
Wareniklina (Chantix)
Dziurawiec zwyczajny, zdrowa żywność zawierająca melatoninę
Leki ziołowe (wyłączając maści/ kremy)
Stabilizatory nastroju (takie jak lit, kwas walproinowy lub inne leki przeciwpsychotyczne)
Leki przeciwdrgawkowe (w tym gabapentyna)
Leki przeciw chorobie Parkinsona w tym amantadyna
Adrenokortykosteroidy (z wyjątkiem wziewnych i miejscowych; podawane ogólnoustrojowo
może mieć miejsce wyłącznie w celu leczenia AE)
Interferon, preparat interleukiny
Lek zwiotczający mięśnie (np. baklofen)
Przepisane produkty z konopi indyjskich zawierające THC (Wydawane bez recepty produkty z
konopi indyjskich zawierające THC są zabronione przez cały okres badania. Produkty zawierające
CBD, ale nie THC, są dozwolone przez cały okres badania; według uznania badacza.)
Leki przeciwhistaminowe działające ośrodkowo w tym leki OTC i adiuwanty farmaceutyczne
Leki przeciwkaszlowe o działaniu na OUN w tym teofilina
Leki przeciwwymiotne o działaniu na OUN
Opioidowe leki przeciwbólowe
Nieopioidowe leki przeciwbólowe, inne niż okazjonalne stosowanie ibuprofenu, naproksenu
lub aspiryny (stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych może zostać zatwierdzone przez
badacza po konsultacji ze sponsorem lub wyznaczoną osobą [np. monitorem medycznym];
paracetamol i acetaminofen są zabronione)
Leki związane ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, w tym pemolina i
atorwastatyna
Nieopioidowe leki przeciwbólowe, inne niż okazjonalne stosowanie ibuprofenu, naproksenu lub aspiryny (stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych może zostać zatwierdzone przez badacza po konsultacji ze sponsorem lub wyznaczoną osobą [np. monitorem medycznym]; paracetamol i acetaminofen są zabronione)
Leki związane ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, w tym pemolina i atorwastatyna
Znane induktory lub umiarkowane i silne inhibitory CYP3A oraz znane substraty CYP3A o
wąskim zakresie terapeutycznym
KONTAKT:
Badanie prowadzone jest w: Centrum Medyczne Linden, ul. Lipska 8, 30-721 Kraków
Główny badacz: Jakub Antczak, +48 795 421 153, jacob.antczak@gmail.com
Główny koordynator: Anna Sołtysiak, +48 602 827 838, anna.soltysiak@cmlinden.com
